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潔凈間塵埃粒子檢測

簡要描述:潔凈間塵埃粒子檢測項目是通過對潔凈室內(nèi)空氣中懸浮顆粒的取樣和分析,來評估潔凈程度和空氣質(zhì)量的一種檢測方法。常用的檢測方法包括采集空氣中顆粒物的樣品,使用光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡等設(shè)備觀察和計數(shù)樣品中的顆粒物,以及根據(jù)不同尺寸的顆粒物數(shù)量來判斷潔凈室的潔凈度等級。這些數(shù)據(jù)可以用來改善潔凈室的設(shè)計、運行和維護,確保產(chǎn)品質(zhì)量和員工健康安全。

  • 產(chǎn)品型號:
  • 廠商性質(zhì):工程商
  • 更新時間:2023-08-25
  • 訪  問  量: 1100

詳細介紹

  潔凈間塵埃粒子檢測項目是通過對潔凈室內(nèi)空氣中懸浮顆粒的取樣和分析,來評估潔凈程度和空氣質(zhì)量的一種檢測方法。常用的檢測方法包括采集空氣中顆粒物的樣品,使用光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡等設(shè)備觀察和計數(shù)樣品中的顆粒物,以及根據(jù)不同尺寸的顆粒物數(shù)量來判斷潔凈室的潔凈度等級。這些數(shù)據(jù)可以用來改善潔凈室的設(shè)計、運行和維護,確保產(chǎn)品質(zhì)量和員工健康安全。

  潔凈間塵埃粒子檢測項目是使用塵埃粒子計數(shù)器檢測潔凈間懸浮粒子是否符合要求,該測試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應(yīng)的潔凈度等級。

  1. 潔凈間塵埃粒子檢測目的:
    該測試是為了確定廠內(nèi)潔凈房間符合相應(yīng)的潔凈度等級。
  2. 潔凈間塵埃粒子檢測范圍:
    公司用于生產(chǎn)用的潔凈室
  3. 權(quán)責(zé):
    3.1 品保部負責(zé)潔凈室塵埃粒子數(shù)量檢測
    3.2 制造部負責(zé)潔凈室清潔
  4. 參考文獻:
    4.1 GB/T 16292-2010 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
    4.2 質(zhì)量系統(tǒng) GMP 實施指南
  5. 測試條件:
    5.1 溫濕度要求:
    潔凈室的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng),同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍(無特殊要求時,溫度在 15℃~26℃,相對濕度在 45%~65%為宜)。
 
    5.2 測試需在潔凈室的空調(diào)系統(tǒng)運行2個小時以上才能進行測試
  6. 測試狀態(tài):
    靜態(tài):所有生產(chǎn)設(shè)備均已安裝就緒,但沒有生產(chǎn)活動且無操作人員在場的狀態(tài),室內(nèi)測試人員不得多于2人
 
    動態(tài):生產(chǎn)設(shè)備按預(yù)定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài)
  7. 測試方法
    7.1 測試儀器
    塵埃粒子計數(shù)器
    7.2 測試粒子:0.5μm、5.0μm
    7.3 采樣點數(shù)目及位置
    7.3.1 按照以下公式進行計算
  N=√A
  N-------最少采樣點數(shù)目
  A----潔凈室面積,單位為平方米(m2)
  7.3.2 確保取樣點位置均勻地分布在整個潔凈區(qū),采樣點的高度需離地 0.8m。并參照 7.3.2
  采樣位置布點。
  7.3.2 各采樣點的布置應(yīng)均勻,下列為各采樣點布置的圖示
圖片3.png
7.3 最小采樣量
圖片4.png
     
     8. 記錄結(jié)果
 
     8.1 按照潔凈級別考慮需測定的粒子大小,在每一個取樣點測定粒子濃度并記錄結(jié)果。
     8.2 當(dāng)取樣點不止一個時,則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值。
     8.3 當(dāng)在一個位置取兩個或兩個以上的樣本量時,則計算并記錄各粒子大小的濃度平均值,計
  算公式如下:
  采樣點的平均粒子濃度A=C1+C2+....+CN/N
  式中:
  A=某一采樣點的平均粒子濃度,粒/m3;
  Ci=某一采樣點的粒子濃度(j=1,2,....,N),粒/m3;
  N=某一采樣點上的采樣次數(shù),次。
  8.4 計算 95%的置信限(UCL)
    本程序僅適用于取樣點數(shù)大于1小于 10,在這種情況下,可以按照 8.4.3 的公式進行計算
  8.4.1 平均值的均值
  平均值的均值M=A?+A?+...+AL/L
  式中:
  M=平均值的均值,即潔凈室(區(qū))的平均粒子濃度,粒/m3:
  Ai=某一采樣點的平均粒子濃度(j=1.2,---,L).粒/m3:
  L=某一潔凈室(區(qū))內(nèi)的總采樣點數(shù),個

 

 

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